Qual è il futuro della copertura Medicare dei farmaci per l'Alzheimer?

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L'agenzia Medicare sta annunciando come intende espandere la copertura per una nuova classe di farmaci contro l'Alzheimer una volta che i farmaci avranno ottenuto la piena approvazione da parte della FDA.

In una dichiarazione condivisa con The Post, ilCentri per i servizi Medicare e Medicaidha affermato che coprirà i farmaci costosi – una mossa che l’agenzia aveva prefigurato in precedenti dichiarazioni e testimonianze al Congresso – per chiunque sia iscritto a Medicare Parte B e soddisfi i criteri di copertura,Laurie McGinley e ioriferire questa mattina.

L’iniziativa arriva nel contesto di un’intensa campagna di lobbying da parte di difensori dei pazienti, legislatori e produttori di farmaci che spingono per l’accesso ai primi farmaci che hanno dimostrato di rallentare il declino cognitivo causato dalla malattia.La dichiarazione lascia ancora aperte le domande su come funzionerà esattamente il nuovo processo, che richiede la registrazione dei pazienti.Ed è probabile che alcuni sostenitori vorranno spingere ulteriormente la copertura ed eliminare tali registri.

La nuova modalità di copertura dei farmaci potrebbe arrivare già quest’estate.Questo è il momento in cui si prevede che la FDA conceda l'approvazione tradizionale al primo nuovo farmaco per l'Alzheimer, un passo necessario prima che Medicare espanda i pagamenti.

La dichiarazione del CMS è l’ultima svolta in una lotta ad alto rischio su come gestire l’emergere di nuove terapie volte a curare una malattia che priva i pazienti della loro memoria e devasta le famiglie. Ma i farmaci hanno anche ricevuto la loro parte di critiche per il timore che non siano altamente efficaci, pongano seri rischi per la sicurezza e potrebbero mettere in pericolo le finanze di Medicare se ampiamente utilizzati.

La politica di Medicare mira ad espandere il numero di pazienti idonei a ricevere i farmaci dopo aver ricevuto l'approvazione della FDA, consentendo allo stesso tempo all'agenzia di raccogliere informazioni critiche su come i farmaci influenzano i pazienti, secondo un funzionario del CMS.

Informazioni sul piano: Il programma di assicurazione sanitaria federale fornirebbe copertura ai pazienti i cui medici partecipano a registri che raccolgono informazioni su come funzionano i farmaci nel mondo reale. I farmaci devono essere somministrati in “contesti appropriati” – quelli in cui i medici raccolgono prove cliniche per un registro che mostri come funziona una terapia nel mondo reale, in contrapposizione al rigido ambiente di una sperimentazione clinica.

Questo è diverso da come Medicare copre i farmaci per l'Alzheimer secondo il percorso di approvazione accelerata, in cui ai pazienti è stato richiesto di partecipare a studi clinici strettamente controllati per la copertura.Avrebbe inizio il giorno in cui la FDA concederà la piena approvazione – che richiede più prove cliniche rispetto alle approvazioni accelerate – a un farmaco di una nuova classe di farmaci per l'Alzheimer.

Finora, nessuno dei farmaci della nuova classe di farmaci per l'Alzheimer ha ricevuto l'approvazione della FDA. Ma ciò potrebbe presto cambiare.

Alcuni sostenitori dei farmaci potrebbero in parte accogliere favorevolmente il cambiamento imminente, poiché non collega la copertura alla partecipazione a una sperimentazione clinica.Ma alcuni hanno precedentemente indicato che potrebbero ritenere che i registri siano onerosi e potrebbero limitarne l’accesso.

La registrazione dei registri può richiedere molto tempo per alcune pratiche, soprattutto nelle aree rurali e sottoservite. (L’agenzia ha condiviso la sua politica rinnovata con il Washington Post prima del rilascio pubblico e a condizione che l’annuncio non venga condiviso con altri.)

Il funzionario del CMS ha ribattuto che il requisito dei dati sarà semplice. I medici e il personale non verranno pagati per lavoro aggiuntivo, il che è coerente con la pratica passata.